In questo articolo vi spiegheremo le fasi più importanti sul come ottenere un dispositivo medico, concentrandoci sulle ultime fasi, quelle del packaging del dispositivo medico e della sterilizzazione deldispositivo medico.
Come ottenere un dispositivo medico: la fase di packaging
Sono varie le fasi che portano alla produzione di un dispositivo medico: si inizia con la valutazione della fattibilità da parte dell’ufficio tecnico, fino ad arrivare alle vere e proprie fasi di produzione del dispositivo
medico, fino alla finitura e controllo.
Dopo i controlli e il lavaggio, il dispositivo medico è avviato al confezionamento secondo procedure validate. Per i prodotti sterili le camere bianche sono il reparto in cui avviene questa operazione. In questa fase avviene il confezionamento primario (blister, buste in tyvek o buste sottovuoto) del dispositivo medico che garantisce la perfetta tenuta agli agenti inquinanti esterni.
Il lavoro di confezionamento del dispositivo medico è perfezionato con l’etichettatura e l’inserimento dei blister nelle apposite scatole che vengono protette dalla polvere da un film trasparente termoretraibile.
Anche questa fase, come spesso avviane in ambito medicale, l’automazione è ridotta al minimo. In parte perché non esistono i volumi per permettere un investimento in automazione e in parte perché, l’occhio e
l’attenzione umana in ambito medicale, sono ancora oggi considerati un plus.
Come ottenere un dispositivo medico: la fase di sterilizzazione
Dopo essere stati messi sotto-vuoto e inscatolati, i dispositivi medici continueranno il loro viaggio verso l’ultimo processo che li divide dalla sala operatoria: la sterilizzazione.
Esistono dei dispositivi medici che, per tipologia, non vengono venduti in blister o buste ma sciolti. Quest’ultimi formeranno dei kit che i chirurghi hanno a disposizione in fase operatoria e, solo in quel momento, potranno selezionare quello più adatto al tipo di intervento.
Solitamente si tratta di dispositivi medici come viti o placche, utilizzate nel trauma. Questi kit, forniti in appositi contenitori metallici autolavabili, vengono sterilizzati dopo ogni utilizzo