Per la realizzazione di un dispositivo medico impiantabile è molto importante passare dalla validazione del processo produttivo aziendale. 

Come avviene la validazione del processo produttivo aziendale di un dispositivo medico?

In una prima fase del processo produttivo aziendale per la realizzazione di un dispositivo medico impiantabile viene definita una “road map” delle attività da svolgere condivise con il cliente, che la deve approvare. Nella fase successiva del processo produttivo aziendale per la creazione di un dispositivo medico impiantabile è necessaria la validazione del prodotto in 3 “run”.

  • Nel 1° run del processo produttivo aziendale viene attrezzata la macchina e si realizzano 10 campioni. 
  • Nel 2° run del processo produttivo aziendale vengono smontati e sostituiti gli utensili più critici e delicati. Dopodiché si realizzano altri 10 campioni. 
  • Nel 3° run del processo produttivo aziendale, come nella fase precedente, si cambiano gli utensili e si realizzano gli ultimi 10 campioni. 
  • Alla fine del processo produttivo aziendale, tutti i 30 campioni vanno controllati nel reparto qualità.

Le tolleranze delle quote critiche devono rientrare nel CPK stabilito (solitamente 1,65) per confermare che il processo produttivo aziendale è stabile.

Cos’è il CPK (alto e cause)e cosa si intende per processo produttivo aziendale stabile?

Il valore CPK è legato al numero degli scarti in funzione dei pezzi prodotti. Più questo valore è basso più sono “consentiti” scarti. Più diventa alto il CPK (dal 1,33 in su), meno scarti sono accettati! 

Chiaramente la validazione di un processo produttivo aziendale non può garantire errori in fase di produzione del dispositivo medico impiantabile. Per questo motivo sono necessari dei controlli qualitativi in fase produttiva.

Controllo qualità del processo produttivo aziendale per produrre il dispositivo medico

Dopo aver realizzato un primo lotto produttivo, si procede alla fase controllo qualità dell’intero processo produtttivo aziendale al fine di produrre il dispositivo medico. 

Cosa avviene in questa fase di controllo qualità?

Un numero prestabilito di componenti viene sottoposto a controllo nel reparto qualità. Gli altri pezzi prodotti vengono, momentaneamente, messi in un’area di “quarantena”. Saranno i controlli qualità su componenti prelevati a permettere loro di proseguire il processo produttivo, oppure la loro “bonifica” con controllo al 100%. 

Nel reparto controllo qualità, i pezzi campione vengono controllati in base ad accordi con il cliente (piani di controllo). Molto spesso, gli strumenti utilizzati per questi controlli qualità sono concordati con il dipartimento qualità del cliente, così da allineare i metodi di rilevazione delle varie quote.